110개 기관 대상…시설·인력 관리 검사
중대한 위반 사항 적발 시 '업무 정지'
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관을 대상으로 점검이 시작된다.
식품의약품안전처는 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다고 20일 밝혔다.
체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용해 질병을 진단하는 의료기기다. 임상적 성능 시험은 체외진단의료기기로 검체를 분석해 제품의 성능을 증명하는 시험이다.
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| [사진=게티이미지뱅크] |
임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있다. 올해 5월 기준 110개 기관이 해당된다.
식약처는 3년 주기로 시험기관을 점검한다. 주요 점검 사항은 임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 등이다.
만일 시정이 필요한 경우는 현지 지도 또는 시정 명령이 요구된다. 중대한 위반 사항이 확인된 경우 업무 정지 등 행정처분까지 내려질 수 있다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 "임상적 성능시험 기관의 관리 실태를 상시 점검해 시험의 신뢰성을 확보함으로써 국민이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다"고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
