삼성바이오에피스, 유럽 학회서 바이오시밀러 임상결과 발표

기사입력 : 2016년06월09일 08:17

최종수정 : 2016년06월09일 08:17

브렌시스·렌플렉시스·SB5 3가지...스위칭 임상결과로 국내최초

[뉴스핌=박예슬 기자] 삼성바이오에피스가 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다.

2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다.

9일 삼성바이오에피스에 따르면 이 회사는 한국 및 유럽시장에 판매중인 브렌시스(유럽명: Benepali®)와 렌플렉시스(유럽명 Flixabi®), 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다.

해외 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다.

스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "정부, 보험사 및 의사 등 헬스케어 이해관계자들이 바이오시밀러 치료제로 스위칭 가능 여부를 결정함에 있어서는 충분한 임상적 증거가 제시돼야 한다"고 강조했다.

이어 "이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러로 스위칭할 경우, 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증했다"며 "국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다"고 소감을 밝혔다.

김철 메디컬팀 팀장은 "류마티스 관절염과 강직성 척추염과 같은 만성질환의 치료에 있어서는 임상 스위칭 데이터가 필수적"이라며 "삼성바이오에피스는 이번 EULAR에서 3개의 TNF-α 억제제 바이오시밀러 스위칭 임상 결과를 발표했고 이 결과는 의사들이 자가면역질환 환자들에게 바이오시밀러를 처방하는데 도움이 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.

앞서 삼성바이오에피스는 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3개 제품에 대해 일정시점 이후 추가된 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다.

브렌시스의 경우, 오리지널 제품을 투여받은 환자군 중 일부 환자군을 선별하여 52주에서 브렌시스로 전환 후 100주까지 추가 48주간의 스위칭 임상을 진행했다.

렌플렉시스와 SB5의 경우는 오리지널 제품을 투여 받은 환자군을 일정시점에서 렌플렉시스와 SB5로 각각 전환 후 스위칭 임상 3상 시험을 진행했다.

그 결과 브렌시스는 100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.

렌플렉시스도 78주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준으로 나타났다.

SB5는 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류마티스 관절염 환자 중 첫 24주를 마친 508명을 대상으로 52주까지 임상 시험을 진행했다. 52주까지 평가한 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 3개 그룹이 유사한 수준임을 보여줬다.

삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 브렌시스, 렌플렉시스판매 허가를 받아 시판중이다. 특히 렌플렉시스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청서를 제출해 현재 허가 심사가 진행 중이다.

브렌시스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염)및 건선등의 적응증을, 렌플렉시스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선등의 적응증을 갖고 있다.

브렌시스의 오리지널 제품은 미국 암젠 사의 '엔브렐'이고 렌플렉시스의 오리지널은 얀센의 '레미케이드', SB5의 오리지널은 애브비의 '휴미라'다. 3개 제품은 2014년 전세계에서 각각 85억 달러, 92억 달러, 125억 달러의 매출을 올린 블록버스터 제품이다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)

[관련기사]

[관련키워드]

GAM - 해외주식 투자 도우미

다이콤 인더스트리스 ② 광섬유·AI 데이터센터 수요 '전례 없는 수준'

다이콤 인더스트리스 ① 사상 최대 실적으로 신고가 경신

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

尹, '한덕수 재판 위증' 1심 무죄 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 윤석열 전 대통령이 28일 한덕수 전 국무총리 재판에 증인으로 출석해 위증했다는 혐의 사건 1심에서 무죄를 선고받았다. 현재 총 8개의 형사재판을 받고 있는 윤 전 대통령이 법원에서 무죄를 선고받은 것은 이번이 처음이다. 서울중앙지법 형사합의32부(재판장 류경진)는 이날 오전 위증 혐의를 받는 윤 전 대통령에게 무죄를 선고했다. 윤석열 전 대통령이 28일 한덕수 전 국무총리 재판에 증인으로 출석해 위증했다는 혐의 사건 1심에서 무죄를 선고받았다. 현재 총 8개의 형사재판을 받고 있는 윤 전 대통령이 법원에서 무죄를 선고받은 것은 이번이 처음이다. 윤석열 전 대통령 [사진=뉴스핌DB] 윤 전 대통령은 지난해 11월 한 전 총리의 내란 중요임무 종사 혐의 재판에 증인으로 출석해 처음부터 국무회의를 거쳐 계엄 선포를 하려 했던 것처럼 허위로 증언한 혐의를 받는다. 윤 전 대통령은 처음부터 국무위원을 불러야 한다고 생각했느냐는 질문에, 당연히 요건은 갖춰야 했다며 원래부터 그렇게 하려 했다는 취지로 답했다. 그러나 윤 전 대통령이 한 전 총리의 건의를 받고 나서야 국무회의를 열려고 했다는 것이 특검 측 시각이다. 이날 재판부는 "피고인이 한덕수 등 6명과 처음으로 집무실에서 회동했을 당시 2차로 연락받고 온 최상목에게 교부할 계엄 문건이 미리 준비된 점, 피고인이 (1차) 회동을 마치자마자 김정환 (전 대통령실 수행실장)에게 최상목 등 국무위원 6명을 특정해 대통령실로 오라고 연락한 걸 보면 6인 회동 이후 국무위원을 2차로 소집할 계획을 가지고 있었던 걸로 보인다"고 판단했다. 또한 "김용현이 계엄 직후 검찰 조사에서 피고인이 계엄할 때 뭐가 필요한지 물어봐서 계엄 선포문, 국무회의 안건 상정, 포고령 등을 얘기한 적이 있다고 했다"며 "피고인은 한덕수의 건의와 상관없이 처음부터 국무위원 소집하려고 했을 가능성이 높아 보인다"고 덧붙였다. 재판부는 "위증죄는 경험한 사실에 관해 기억에 반하는 사실을 진술할 때 성립하며 주관적 평가 등은 위증죄의 대상이 아니다"며 "당시 국무회의가 법률상 심의에 해당할 수 있는지는 별론으로 하고, 처음부터 의사정족수를 갖춘 국무회의를 소집할 생각이 있었다는 피고인의 진술은 피고인의 의견 내지 주관적 평가에 불과해 위증죄의 대상이 될 수 없다"고 했다. 약 7분 동안 진행된 선고 내내 서 있던 윤 전 대통령은 무죄의 공시를 원하느냐는 재판장의 질문에 고개를 끄덕인 뒤 퇴정했다. 윤 전 대통령은 현재 총 8개의 형사재판을 받고 있다. 이중 내란 우두머리 혐의 1심에서 무기징역, 체포방해 혐의 항소심에서 징역 7년을 각각 선고받았다. 나머지 재판들은 현재 1심 심리가 진행 중이거나 선고를 앞두고 있다. hong90@newspim.com 2026-05-28 10:58

사진

서울 정원오 48.8% 오세훈 41.4% [서울=뉴스핌] 박서영 기자 = 6·3 지방선거가 1주일 앞으로 다가온 가운데 서울시장 선거에 출마한 정원오 더불어민주당 후보와 오세훈 국민의힘 후보 지지도 차이가 7.4%포인트(p)인 것으로 27일 조사됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌이 리얼미터에 의뢰해 지난 24~25일 서울 18살 이상 803명을 대상으로 실시한 후보 지지도 조사 결과, 정 후보 48.8%, 오 후보 41.4%다. 두 사람의 격차는 근소하게 오차범위 밖이다. ◆"정원오, 과반 가까운 지지율 확보"…"오세훈, 여전히 경쟁력 유지" 김정철 개혁신당 후보는 1.9%, 기타 후보 2.2%, '없음' 2.4%, '잘 모름' 3.4%였다. 리얼미터는 "정 후보가 과반인 50%에 가까운 지지율을 확보하며 우위를 점한 가운데, 최근 서울 민심의 변화 흐름과 정권 안정론이 일정 부분 반영된 결과"라며 "오 후보도 40%대 초반의 지지율을 보이며 여전히 경쟁력을 유지한 것으로 조사됐다"고 분석했다. 지역별로는 ▲동북권(강북구, 광진구, 노원구, 도봉구, 동대문구, 성동구, 성북구, 중랑구) 정 후보 54.8%, 오 후보 35.5% ▲서북권(마포구, 서대문구, 용산구, 은평구, 종로구, 중구) 정 후보 49.9%, 오 후보 39.0% ▲서남권(강서구, 관악구, 구로구, 금천구, 동작구, 양천구, 영등포구) 정 후보 49.9%, 오 후보 41.4% ▲동남권(강남구, 강동구, 서초구, 송파구) 정 후보 38.0%, 오 후보 51.6%였다. 강남구와 강동구, 서초구, 송파구의 서울 동남권을 제외한 모든 지역서 정 후보가 크게 앞서는 흐름이다. 연령별로는 ▲18~29살 정 후보 36.5%, 오 후보 43.8% ▲30대 정 후보 35.6%, 오 후보 55.1% ▲40대 정 후보 56.0%, 오 후보 32.8% ▲50대 정 후보 69.1%, 오 후보 24.6% ▲60대 정 후보 53.7%, 오 후보 40.8% ▲70세 이상 정 후보 41.7%, 오 후보 52.4%다. 20대와 30대, 70살 이상에서는 오 후보, 40대와 50대, 60대에서는 정 후보가 많이 앞섰다. ◆'적극 투표층' 정 후보 53.6%, 오 후보 40.6%…격차 더 벌어져 성별로는 ▲남성 정 후보 46.7%, 오 후보 43.5% ▲여성 정 후보 50.8%, 오 후보 39.5%다. 정 후보는 여성 유권자에서 크게 앞섰다. 지지 정당별로는 민주당 지지층의 91.8%가 정 후보, 국민의힘 지지층 89.9%가 오 후보를 지지했다. 조국혁신당 지지층은 정 후보 70.9%, 오 후보 22.5%, 진보당 지지층은 정 후보 56.2%, 오 후보 8.0%다. 개혁신당 지지층은 정 후보 19.3%, 오 후보 61.9%, 김 후보 12.0%로 조사됐다. 투표 의향 별로는 '적극 투표층'에서 정 후보 53.6%, 오 후보 40.6%였다. 이번 조사는 무선 전화 가상번호(100%)를 활용한 자동응답(ARS) 방식으로 진행됐다. 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.5%p, 응답률은 6.7%다. 성별·연령대·권역별 인구 비례에 따른 가중치를 줬다. 2026년 4월 말 행정안전부 주민등록인구통계를 기준으로 했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. seo00@newspim.com 2026-05-27 05:00