[뉴스핌=박미리 기자] 펩타이드 전문기업 나이벡이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 현장실사를 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 

나이벡에 따르면 FDA 실사단은 지난 17일부터 21일까지 충청북도 진천군에 있는 나이벡 본사에 방문해 생산시설을 점검하고 제품에 대한 품질 시스템 심사를 진행했다.

이는 지난해부터 미국으로 수출하고 있는 전문가용 치아미백제에 대한 심사로, 서류심사에 이어 현장실사가 실시된 것이다. 나이벡은 현장실사에서 FDA로부터 적합 판정을 받았다. 

회사 관계자는 "한국과 유럽의 경우, 제품 허가시 사전 현장실사가 우선적으로 진행되지만 미국 FDA는 서류심사 후 생산시설과 품질시스템에 대한 실사가 진행돼 부적합 판정을 받는 경우가 있다"며 "이번 판정에서 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 생산시설로 인정받았다"고 말했다.

나이벡은 감염염증치료제, 시린이치료제, 전문가 치아미백제 및 펩타이드 의약품 등을 보유 중이다. 지난해 매출은 48억원으로 전년보다 14.3% 증가했다. 최근 펩타이드 기반의 골다공증, 관절염 치료제에 대한 연구개발을 하고 있다. 

펩타이드는 아미노산 분자 사이에서 한쪽의 아미노기와 다른 쪽의 카복시기가 물 분자를 잃고 이루어진 화학 결합을 말한다. 

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)