[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스는 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 희귀난치성 질환 치료제 솔라리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB12' (성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 8일 밝혔다.

SB12는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 솔리리스는 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH)이라는 희귀난치성 질환의 치료제로, 연간 글로벌 매출이 약 4조원에 달하는 것으로 알려져 있다.

[사진= 삼성바이오에피스]

SB12의 임상 승인으로 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시했다. 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구한다는 내용이다. 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국까지 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC 그룹'이 세운 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12의 중국 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 에퍼메드 테라퓨틱스는 현재 SB3의 중국 내 임상 3상을 진행하고 있으며 추후 안과질환 치료제 SB11, SB15 등에 대한 중국 내 임상, 인허가, 상업화도 협업할 예정이다.

allzero@newspim.com