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필로시스, 코로나19 진단키트 국내 허가용 IRB 승인 취득

기사입력 : 2020년09월01일 09:40

최종수정 : 2020년09월01일 09:40

[서울=뉴스핌] 황선중 기자 = 필로시스헬스케어 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 'Gmate COVID-19'의 국내 허가용 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 취득했다고 1일 밝혔다.

이번 IRB 승인은 임상시험 전 단계로, IRB가 승인됨에 따라 필로시스는 이달부터 고려대학교구로병원에서 임상시험을 실시할 예정이다.

[자료=필로시스]

Gmate COVID-19의 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다. Gmate COVID-19는 지난 5월엔 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득했다.

일정기간의 임상시험 후 식품의약품안전처에 결과를 제출하면, 필로시스의 Gmate COVID-19도 국내에서 진단에 사용할 수 있게 된다. 최종 국내 허가까지는 약 2~3개월 소요될 것으로 보인다.

필로시스 관계자는 "상반기 국내에서는 코로나19 확진자가 감소세를 보이고 있어 해외 수출 만을 생각했으나, 최근 국내에서도 재확산 됨에 따라 국내에도 사용할 수 있도록 임상을 진행하게 됐다"라고 밝혔다.

sunjay@newspim.com

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