바이오헬스 신산업 '불필요 규제' 철폐…식약처 "혁신제품 시장진입 적극 지원"

기사입력 : 2022년08월11일 12:08

최종수정 : 2022년08월11일 12:08

코로나 백신·치료제 개발지원…신기술 의약 신속 상용화
글로벌 정책 지원·경쟁력 제고…의약품 부작용 구제 확대

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 11일 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식의약 규제혁신을 통해 혁신 의약품·의료기기의 빠른 시장진입은 물론 글로벌 확장까지 주도할 수 있도록 지원사격하는 한편 불필요한 규제의 폐지·완화 등을 바탕으로 산업 발전·활성화를 적극 돕겠다는 목표다.

식약처는 또 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 대상·해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대 등 민생 불편 개선안을 비롯해 다양한 식품 분야 규제 개혁을 추진할 계획이다.

식약처의 '규제개혁 100대 과제'는 새 정부의 국정과제 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.

과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생 불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 식품·화장품, 의약품·의료기기 등 식의약 전반을 아우르는 4개 분야로 나뉜다.

◆ 신기술 식의약 빠른 제품화·글로벌 정책 지원…의약품 부작용 피해구제 확대

신산업 지원 분야 대표 과제로는 디지털헬스기기 등 신규 분야 의료기기 맞춤형 신속 분류제 도입과 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신·치료제 개발 '신속임상지원 플랫폼' 마련 등이 있다. 다음 달 중 해당 플랫폼을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축한다는 내용이 골자다.

[자료=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

현재 새로 개발돼 품목분류가 없는 디지털헬스기기 등은 분류결정에 장기간이 소요된다. 이를 개선 차 제품 위해성·유사제품의 사용목적·성능 등을 고려 '한시품목' 분류, 허가신청과 동시에 품목 신설절차를 진행할 방침이다. 연내 '의료기기 품목·품목별 등급 규정' 개정이 목표다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 지원 플랫폼은 안전성 입증 연구용 세포주를 이용한 임상시험용 백신생산을 허용해 생산용 원료물질의 기준을 확대한다. 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정한다. 임상 중간결과를 반영해 임상설계 요소 변경을 유연하게 반영하고 최근 변이주 특성을 고려한 임상 평가지표를 다음 달께 마련할 계획이다.

이밖에 과제로는 혁신 바이오의약품 신속 개발 지원을 비롯해 의료목적 대마 성분 의약품 제조·수입 허용 범위 확대, 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립, 백신분야 인프라 구축, 혁신 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용, 진단소프트웨어 임상 시 임상시험기관 외 수행 허용 등도 담겼다.

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

민생불편·부담 개선 과제로는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대하는 방안이 포함됐다. 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 보상금을 차등 지급하도록 개선하겠다는 것으로, 오는 2024년 6월을 관련 개정 목표 시점으로 잡았다.

해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 확대한다. 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원 범위를 늘리기 위한 취지로, 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리한다는 목표다. 아울러 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대, 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제, 자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 등도 추진한다.

◆ 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성…혁신제품 신속심사 지원체계 신설

대표적인 국제조화 분야 과제로는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 전략이 있다. 국제 통상 이슈에 선제 대응하고 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행할 계획이다.

신성장 동력 '디지털헬스기기'의 해외수출 지원을 위한 국내 가이드라인 국제화에도 나선다. 구체적으로 대륙별 거점국가 선정과 양해각서 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 반영하는 것을 추진한다.

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처-대한상공회의소-한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

절차적 규제 해소를 위해서는 다음 달까지 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설, 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정해 심사·상용화 속도를 높일 계획이다. 임상 일부자료는 시판 후 제출토록 하고, 글로벌 심사기준을 국내 가이드라인 반영 전 선제 적용하는 식으로 돕는다.

체외진단기기는 임상적 성능시험 신청자료를 간소화하고, 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인은 폐지한다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무도 완화하는 한편 공급이 중단되거나 허가가 없는 국가필수의약품의 경우는 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선할 계획이다.

이와 함께 내년 1월부터 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다.

오유경 식약처장은 "이번 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하고 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 했다.

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시진핑, 경주서 3일간 머문 뒤 떠나 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 시진핑 중국 국가주석이 방한 기간 중 머물렀던 경주 코오롱호텔에 감사 인사를 남기며 3일간의 일정을 마쳤다. 2일 호텔 측에 따르면 시 주석은 전날 오후 3시 20분경 숙소를 떠나며 "잘 머물다 갑니다"라는 짧은 인사를 전했다. 그는 지난달 30일부터 사흘간 경주에 머물며 공식 일정을 소화했다. [경주=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 시진핑 중국 국가주석이 탑승한 훙치 N701이 30일 오후 경북 경주시 코오롱호텔로 들어가고 있다. 2025.10.30 pangbin@newspim.com 코오롱호텔은 객실 300여 개 규모의 대형 호텔로 시 주석 체류 기간 동안 일반 손님은 전혀 받지 않았다. 모든 객실은 중국 정부 수행단과 관계자들이 사용한 것으로 알려졌다. 시 주석은 9층 객실에 머물렀으며 호텔 내 식당이나 부대시설은 이용하지 않고 대부분의 시간을 객실에서 보낸 것으로 전해졌다. 식사 메뉴와 동선은 철저히 비공개로 유지됐다. 체류 내내 가장 강조된 부분은 보안이었다. 시 주석이 떠난 이후에도 코오롱호텔 주변은 여전히 긴장감이 감돌았다. 현장에는 경찰특공대가 배치돼 있었고, 장갑차가 주차장에 대기 중인 것으로 전해졌다. 특히 호텔 진입로에는 철제 펜스와 가림막이 이중으로 설치돼 외부에서는 차량의 이동조차 파악할 수 없었다. 진입로 양옆에는 100미터가 넘는 구간에 가림막이 이어졌고 출입 시에는 엑스레이 짐 검사와 이중 신체 검색이 이뤄졌다. 로비 유리창도 모두 차단막으로 가려져 외부 시야가 완전히 차단된 상태였다. 호텔 관계자는 "직원들조차 시 주석을 직접 볼 수 없었다"며 "호텔 내에서도 다른 사람과 마주치지 않도록 동선이 사전에 철저히 조정됐다"고 전했다. 실제 한국 경찰과 중국 경호 인력 등 약 100여 명이 호텔 내부 곳곳에 배치돼 24시간 경계 태세를 유지한 것으로 알려졌다. 코오롱호텔[사진=코오롱 호텔·리조트] mkyo@newspim.com 2025-11-02 10:59

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엔비디아, 한국에 초대형 'AI 팩토리' [경주=뉴스핌] 서영욱 기자 = 엔비디아가 한국을 인공지능(AI) 시대의 핵심 파트너로 지목하며 차세대 '블랙웰(Blackwell)' 그래픽처리장치(GPU) 26만 개를 투입한다. 한국 정부와 삼성전자, SK그룹, 현대자동차그룹, 네이버클라우드 등과 함께 초대형 'AI 팩토리'를 구축해 세계 최대 규모의 AI 인프라를 만든다는 구상이다. 이번 협력은 반도체·모빌리티·클라우드 전 영역에 걸친 '주권형 AI' 생태계 조성을 목표로 한다. 엔비디아의 AI GPU '블랙웰' [사진=엔비디아] 엔비디아는 31일 한국 정부, 삼성전자, SK그룹, 현대자동차그룹, 네이버클라우드 등과 손잡고 총 26만 개의 차세대 '블랙웰(Blackwell)' 그래픽처리장치(GPU)를 기반으로 한 초대형 AI 팩토리를 구축한다고 밝혔다. 엔비디아는 앞서 전날인 지난 30일 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)의 아시아태평양경제협력체 최고경영자 회의(APEC CEO 서밋) 특별 세션에 앞서 미디어 프리브리핑을 열고 이같은 사실을 알렸다. 한국 정부는 주권형 AI 개발 가속화를 위해 최대 5만 개 GPU를 도입하며, 삼성전자·SK그룹·현대차그룹도 각각 최대 5만 개를 구축한다. 네이버클라우드는 6만 개 블랙웰 GPU를 확보한다. 이 다섯 조직(정부 + 4개 기업)을 합하면 총 26만 개 규모다. 이로써 한국 내 AI GPU 인프라는 기존 6만5000개 수준에서 30만 개 이상으로 급증한다. 엔비디아는 "이번 협력이 한국이 세계적인 AI 강국으로 도약하는 발판이 될 것"이라며 "AI 팩토리는 전 산업혁명기의 전기처럼 새로운 시대를 이끌 개념으로, 엔비디아는 더 이상 단순한 칩 회사가 아닌 글로벌 AI 인프라 기업"이라고 강조했다. AI 팩토리는 GPU와 연결망(interconnect), 소프트웨어, 네트워킹, 데이터센터 아키텍처를 통합한 '지능 생산 공장(Intelligence Factory)'으로, 국가별 주권형 AI의 기반이 된다. AI 팩토리 구축 일정은 각 파트너사의 계획에 따라 순차적으로 진행된다. 엔비디아 측은 "구체적 배치 시점은 각 기업이 직접 확인해 주는 것이 가장 정확하다"며 "AI 분야에서 한국 정부의 야심찬 리더십을 긴밀히 지원하고 있다"고 밝혔다. 전력 수급 문제에 대해서도 "정부와 협력 중"이라고 덧붙였다. 이번 협력의 핵심은 한국형 주권 AI 모델 개발이다. 엔비디아는 한국 정부와 함께 '주권형 AI 기반모델(Sovereign AI Foundation Model)' 구축을 지원한다. 현지 개발자들과 협력해 엔비디아의 오픈모델 플랫폼 '네모트론(Nemotron)'과 자체 데이터셋을 결합한 한국어 기반 멀티모달 모델을 개발한다. 이 모델은 한국형 AI 서비스·에이전트뿐 아니라 일반 대중이 활용할 수 있는 형태로 제공된다. 엔비디아는 "각국 정부와 기업이 독립적인 AI 인프라를 자국 내에서 운영할 수 있도록 지원한다"며 "최신 칩과 가속 컴퓨팅 풀스택을 공급하고, 모델 구축 사례를 공유하며, '네모트론' 모델과 칩셋을 함께 제공한다"고 설명했다. GPU는 GB200뿐 아니라 RTX 6000 시리즈도 포함된다. [서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 젠슨 황 엔비디아 최고경영자, 이재용 삼성전자 회장, 정의선 현대차그룹 회장이 지난 30일 오후 서울 강남구 코엑스 K-POP 광장에서 열린 지포스 게이머 페스티벌에 참석해 있다. 2025.10.30 choipix16@newspim.com 칩 생산 일정과 공급 계획과 관련해 엔비디아는 "GPU 제조는 다수의 부품과 공정이 필요한 만큼 시간이 걸리지만, AI를 활용해 생산 계획을 최적화하고 있다"며 "기업들이 조기에 수요를 공유하면 GPU 배정(allocation) 모델을 통해 공급 우선순위를 조정할 수 있다"고 밝혔다. 삼성전자는 5만 개 GPU 규모의 AI 팩토리를 통해 반도체 공정 수율 개선과 디지털 트윈·로봇 개발에 나선다. SK그룹은 반도체 연구와 생산, 산업 클라우드 혁신을 추진하며, 현대차그룹은 5000개 블랙웰 GPU로 자율주행·스마트팩토리·로봇 AI 시스템을 개발한다. 특히 한국 정부와 약 30억 달러(약 4조 원)를 공동 투자해 '피지컬 AI(물리적 인공지능)' 생태계를 확대한다. 또한 엔비디아는 통신 분야에서 삼성전자, SK텔레콤, KT, LG유플러스, 연세대학교와 함께 'AI 네이티브 6G' 기술을 연구하고 있다. GPU 연산을 기지국 엣지로 옮겨 저전력·고성능 무선망을 구현하고, 이를 통해 배터리 효율 향상과 실시간 AI 서비스를 지원한다. 한국과학기술정보연구원(KISTI)과는 '한강' 슈퍼컴퓨터 기반의 양자컴퓨팅 공동연구를 진행하며, '쿠라큐(CuQuantum)' 플랫폼을 활용한 하이브리드 양자연산과 연구자 교육도 병행한다. syu@newspim.com 2025-10-31 15:00

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