바이오헬스 신산업 '불필요 규제' 철폐…식약처 "혁신제품 시장진입 적극 지원"

기사입력 : 2022년08월11일 12:08

최종수정 : 2022년08월11일 12:08

코로나 백신·치료제 개발지원…신기술 의약 신속 상용화
글로벌 정책 지원·경쟁력 제고…의약품 부작용 구제 확대

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 11일 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식의약 규제혁신을 통해 혁신 의약품·의료기기의 빠른 시장진입은 물론 글로벌 확장까지 주도할 수 있도록 지원사격하는 한편 불필요한 규제의 폐지·완화 등을 바탕으로 산업 발전·활성화를 적극 돕겠다는 목표다.

식약처는 또 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 대상·해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대 등 민생 불편 개선안을 비롯해 다양한 식품 분야 규제 개혁을 추진할 계획이다.

식약처의 '규제개혁 100대 과제'는 새 정부의 국정과제 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.

과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생 불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 식품·화장품, 의약품·의료기기 등 식의약 전반을 아우르는 4개 분야로 나뉜다.

◆ 신기술 식의약 빠른 제품화·글로벌 정책 지원…의약품 부작용 피해구제 확대

신산업 지원 분야 대표 과제로는 디지털헬스기기 등 신규 분야 의료기기 맞춤형 신속 분류제 도입과 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신·치료제 개발 '신속임상지원 플랫폼' 마련 등이 있다. 다음 달 중 해당 플랫폼을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축한다는 내용이 골자다.

[자료=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

현재 새로 개발돼 품목분류가 없는 디지털헬스기기 등은 분류결정에 장기간이 소요된다. 이를 개선 차 제품 위해성·유사제품의 사용목적·성능 등을 고려 '한시품목' 분류, 허가신청과 동시에 품목 신설절차를 진행할 방침이다. 연내 '의료기기 품목·품목별 등급 규정' 개정이 목표다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 지원 플랫폼은 안전성 입증 연구용 세포주를 이용한 임상시험용 백신생산을 허용해 생산용 원료물질의 기준을 확대한다. 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정한다. 임상 중간결과를 반영해 임상설계 요소 변경을 유연하게 반영하고 최근 변이주 특성을 고려한 임상 평가지표를 다음 달께 마련할 계획이다.

이밖에 과제로는 혁신 바이오의약품 신속 개발 지원을 비롯해 의료목적 대마 성분 의약품 제조·수입 허용 범위 확대, 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립, 백신분야 인프라 구축, 혁신 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용, 진단소프트웨어 임상 시 임상시험기관 외 수행 허용 등도 담겼다.

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

민생불편·부담 개선 과제로는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대하는 방안이 포함됐다. 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 보상금을 차등 지급하도록 개선하겠다는 것으로, 오는 2024년 6월을 관련 개정 목표 시점으로 잡았다.

해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 확대한다. 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원 범위를 늘리기 위한 취지로, 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리한다는 목표다. 아울러 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대, 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제, 자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 등도 추진한다.

◆ 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성…혁신제품 신속심사 지원체계 신설

대표적인 국제조화 분야 과제로는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 전략이 있다. 국제 통상 이슈에 선제 대응하고 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행할 계획이다.

신성장 동력 '디지털헬스기기'의 해외수출 지원을 위한 국내 가이드라인 국제화에도 나선다. 구체적으로 대륙별 거점국가 선정과 양해각서 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 반영하는 것을 추진한다.

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처-대한상공회의소-한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

절차적 규제 해소를 위해서는 다음 달까지 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설, 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정해 심사·상용화 속도를 높일 계획이다. 임상 일부자료는 시판 후 제출토록 하고, 글로벌 심사기준을 국내 가이드라인 반영 전 선제 적용하는 식으로 돕는다.

체외진단기기는 임상적 성능시험 신청자료를 간소화하고, 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인은 폐지한다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무도 완화하는 한편 공급이 중단되거나 허가가 없는 국가필수의약품의 경우는 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선할 계획이다.

이와 함께 내년 1월부터 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다.

오유경 식약처장은 "이번 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하고 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 했다.

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폭스콘 "AI 데이터센터, 단계 건설" [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 세계 최대 전자 위탁생산업체인 대만 폭스콘이 미국 반도체 기업 엔비디아와 함께 추진 중인 인공지능(AI) 데이터센터 프로젝트가 최대 100메가와트(MW) 규모로 단계적으로 건설될 예정이라고 밝혔다. 류양웨이 폭스콘 회장은 대만 타이베이에서 열린 '2025 컴퓨텍스 타이베이' 기조연설에서 "이번 AI 데이터센터는 엄청난 전력이 필요한 만큼, 단계적으로 구축할 것"이라며 "1차로 20메가와트 규모로 시작한 뒤, 40메가와트를 추가로 설치할 예정이며, 궁극적으로는 100메가와트까지 확대할 계획"이라고 말했다. 이 프로젝트는 전날 엔비디아가 대만을 대표하는 제조 기업 TSMC·폭스콘 및 대만 정부와 함께 초대형 AI 생태계를 대만에 구축한다고 발표한 데 따른 후속 설명이다. 2024년 10월 8일 대만 타이페이에서 열린 폭스콘 연례 기술 전시회에 전시된 폭스콘 전기이륜차 파워트레인 시스템 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.05.14 kongsikpark@newspim.com 류 회장은 "전력은 대만에서 매우 중요한 자원"이라며 "공급 부족이라는 표현은 쓰고 싶지 않지만, 이를 감안해 여러 도시를 대상으로 부지를 분산하는 방식으로 데이터센터를 건설할 것"이라고 설명했다. 일부 시설은 대만 남서부 가오슝시에 우선 들어서며, 나머지는 전력 여건에 따라 다른 도시로 확대될 수 있다고 덧붙였다. 이날 류 회장의 키노트 무대 위로 젠슨 황 엔비디아 CEO가 깜짝 등장해 눈길을 끌었다. 황 CEO는 "이번 AI 센터는 폭스콘, 엔비디아, 그리고 대만 전체 생태계를 위한 시설"이라며 "우리는 대만을 위한 AI 팩토리를 만들고 있다. 여기에는 대만의 350개 파트너사가 참여하고 있다"고 강조했다. 이번 AI 데이터센터는 고성능 컴퓨팅 인프라 확보를 통해 AI 학습 및 추론 속도를 크게 높이고, 대만 내 AI 산업 생태계 전반에 걸쳐 활용될 것으로 기대된다. koinwon@newspim.com 2025-05-20 23:40

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[단독] 삼성전자 '엑시노스 부활' 이 기사는 5월 21일 오전 10시04분 프리미엄 뉴스서비스'ANDA'에 먼저 출고됐습니다. 몽골어로 의형제를 뜻하는 'ANDA'는 국내 기업의 글로벌 성장과 도약, 독자 여러분의 성공적인 자산관리 동반자가 되겠다는 뉴스핌의 약속입니다. [서울=뉴스핌] 김아영 기자 = 삼성전자가 올해 하반기와 내년 출시 예정인 갤럭시 플래그십 모델에 자체 모바일 애플리케이션 프로세서(AP) '엑시노스'를 탑재할 계획인 것으로 확인됐다. 오는 7월 공개 예정인 폴더블 신제품에는 '엑시노스 2500·2400', 내년 출시 예정인 갤럭시 S26 시리즈에는 2나노 공정의 '엑시노스 2600'이 적용될 예정이다. 시장과 제품 포지셔닝에 따라 퀄컴 칩셋과 병행 탑재하는 이원화 전략이 병행된다. 삼성전자 엑시노스 [사진=삼성전자] 21일 뉴스핌 취재를 종합하면 삼성전자는 오는 7월 미국 뉴욕에서 열리는 '갤럭시 언팩' 행사에서 공개할 폴더블 스마트폰에 엑시노스 칩셋을 일부 탑재한다. 삼성은 또 내년에 출시하는 갤럭시 S26 시리즈에는 엑시노스 2600을 부분 탑재할 계획이다. 해당 칩셋은 2나노 공정이 처음으로 적용되는 제품이다. 업계 관계자는 "갤럭시 Z 플립7에 엑시노스 2500, 보급형인 Z 플립7 FE에 2400이 각각 탑재될 예정"이라며 "상위 기종인 Z 폴드7에는 S25와 동일하게 퀄컴의 스냅드래곤8 엘리트가 들어간다"고 귀띔했다. 그러면서 "내년 상반기 출시 예정인 갤럭시 S26 시리즈의 경우 북미·한국·중국·일본 등 주요 시장에는 퀄컴의 새로운 칩(스냅드래곤8 엘리트2)을, 유럽 및 기타 글로벌 시장에는 자체 칩셋인 엑시노스 2600을 교차 탑재하는 것이 현재 계획"이라며 "단, 고성능이 요구되는 울트라 모델은 전량 퀄컴 칩셋을 탑재하는 방향으로 준비 중"이라고 설명했다. 앞서 삼성전자는 분기보고서를 통해 "상반기에는 3나노, 하반기에는 2나노 모바일향 제품을 양산해 신규 출하할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 갤럭시 S25 울트라. [사진=삼성전자] Z 폴드7과 S26 시리즈의 칩셋 탑재 방식 차이는 제품 포지셔닝에 따른 것이다. 폴드 시리즈는 플립 보다 상위 라인업으로 분류돼 퀄컴 칩셋을 적용하고, 유럽 등에서는 엑시노스를 투입해 성능을 검증하는 방식을 채택했다. 울트라 모델의 경우 상위 기종인 만큼 지역에 관계없이 퀄컴 칩셋을 탑재하는 것으로 해석된다. 삼성이 엑시노스를 자사 제품에 탑재하는 것은 시스템LSI와 파운드리 사업부 실적 정상화 측면에서 의미가 있다. 올해 1분기 두 사업부는 각각 1조원대 적자를 낸 바 있다. 시스템LSI는 주요 고객사에 플래그십 SoC(System on Chip)를 공급하지 못했고, 파운드리는 계절적 수요 약세와 고객사 재고 조정으로 인한 가동률 정체로 실적이 부진했다. 하지만 자체 칩셋 적용은 내부 수요를 통한 생산 가동률 확보, 공정 검증 및 설계-제조 일원화 구조를 유지하는 효과를 기대할 수 있다. 업계 또 다른 관계자는 "삼성전자는 민감도가 낮은 시장을 중심으로 엑시노스 경쟁력을 확보하며 중장기적으로 점유율을 확대하는 전략을 추진하는 것으로 관측된다"며 "엑시노스의 성공은 사업부 실적은 물론 향후 시장 주도권 확보와도 연결되기 때문에 삼성 입장에선 중요한 문제"라고 말했다. 삼성전자 측은 엑시노스 탑재와 관련해 "고객사와 관련된 내용은 확인이 어렵다"고 답변했다. aykim@newspim.com 2025-05-21 14:00