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[코로나19] 진단시약 긴급사용승인 64개 신청, 현재 4건 승인

기사입력 : 2020년03월10일 16:49

최종수정 : 2020년03월10일 16:55

미승인 6건, 신청취하 8건, 승인 검토중 45건

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 지난 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 총 64개에 대해 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 이중 19건을 검토 완료했다. 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서가 신청한 4건은 긴급사용 승인을 받았고 6건은 성능 미흡으로 부적합 판정을 받았다. 1건은 임상성능평가가 불가능했으며 8건은 업체가 신청을 취하했다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코로나19 긴급사용승인 현황. [표=식품의약품안전처]2020.03.10 allzero@newspim.com

이밖에 식약처는 45건을 검토하고 있으며 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가를 앞두고 있다. 8건은 식약처 검토결과 평가자료를 보완하고 있으며 29건은 서류 검토 단계에 있다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되는 상황에서 진단시약 등 국내에서 허가받은 의료기기가 없거나 공급이 부족한 경우 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입), 판매, 사용할 수 있게 하는 제도다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차. [자료=식품의약품안전처] 2020.03.10 allzero@newspim.com

식약처는 ▲서류검토(식약처) ▲임상성능평가(질본) ▲전문가 검토(대한진단검사의학회) ▲승인요청(질본) 및 승인(식약처) 등 4단계 검토절차를 거쳐 승인하고 있다.

현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되고 있다. 지난 9일 기준 1만5971키트(52만2770명 분량)이 생산됐다. 이중 1만1478키트(38만1500명 분량)이 공급됐고 4493키트(14만1270명 분량)은 업체에서 재고로 보유중이다.

allzero@newspim.com

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임기단축 개헌..."동의 안해" 55.5% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 윤석열 대통령이 탄핵심판 최후진술에서 언급한 '복귀 후 임기단축 개헌 추진'에 대해 '동의하지 않는다'는 답변이 과반을 차지했다는 여론조사 결과가 27일 공개됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌이 미디어리서치에 의뢰해 지난 26일 전국 만 18세 이상 남녀 1002명을 대상으로 진행한 ARS(자동 응답시스템) 조사에서 '윤 대통령의 최후진술에서 임기단축 개헌 추진 언급'에 55.5%는 '동의하지 않는다'고 응답했다. '동의한다'는 34.0%, '잘모름'은 10.4%로 나타났다. '동의하지 않는다'는 응답은 연령별로 70대 이상, 지역별로는 부산·울산·경남을 제외한 모든 분류에서 50%를 넘었다. 연령별로는 40대가 67.6%로 비율이 가장 높았고, 50대(62.2%), 30대(57.2%), 60대(53.4%), 만18세~29세(50.9%) 순이었다. 유일하게 70대 이상은 '동의한다'가 44.3%로 '동의하지 않는다' 38.6%를 앞섰다. 지역별로는 광주·전남·전북 64.5%, 대전·충청·세종 60.8%, 경기·인천 58.4%, 대구·경북 56.9%, 강원·제주 54.2, 서울 53.0%가 '동의하지 않는다'고 답변했다. 부산·울산·경남만 '동의한다'는 대답이 43.4%로 '동의하지 않는다' 42.2%보다 우세했다. 지지정당별로는 역시나 정치 성향에 따라 갈렸다. 더불어민주당 지지자 87.5%가 '동의하지 않는다'를 선택했다. 국민의힘 지지자는 64.3%가 '동의한다'고 했다. 조국혁신당 지지자는 71.9%가 '동의하지 않는다'고 대답했다. 개혁신당 지지자는 '동의하지 않는다'가 41.5%, '동의한다'는 38.7%로 나타났다. 진보당 지지자는 '동의하지 않는다' 56.5%, '동의한다' 43.5%였다. '지지정당없음'에서는 '동의하지 않는다' 64.9%, '동의한다' 23.7%였다. 박상병 정치평론가는 "대통령이 복귀하지 못하고 탄핵이 될 거라고 보고 있는 것"이라며 "복귀한다고 하더라도 집권 기간이 2년이나 남아 있는데 개헌이 성사될 가능성이 없다, 신뢰가 낮다고 보는 거"라고 분석했다. 이번 조사는 무선 RDD(무작위 전화 걸기) 활용 ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 6.2%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2025-02-27 12:00

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