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식약처, 코로나19·독감 동시 진단키트 임상 시험 계획 승인

기사입력 : 2020년09월08일 13:43

최종수정 : 2020년09월08일 13:43

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 지난 7일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)와 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개에 대해 임상 성능시험 계획을 승인했다고 8일 밝혔다.

[로고=식품의약품안전처]

이번 임상시험 계획을 승인받은 진단키트는 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다.

현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청됐으며, 식약처는 이 중 1건에 대해 승인했다. 

식약처 관계자는 "인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 장비로 감염 여부를 검사하고자 하는 의료기기 식약처는 해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.

allzero@newspim.com

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