식약처, 코로나19·독감 동시 진단키트 임상 시험 계획 승인

기사입력 : 2020년09월08일 13:43

최종수정 : 2020년09월08일 13:43

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 지난 7일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)와 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개에 대해 임상 성능시험 계획을 승인했다고 8일 밝혔다.

이번 임상시험 계획을 승인받은 진단키트는 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다.

현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청됐으며, 식약처는 이 중 1건에 대해 승인했다.

식약처 관계자는 "인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 장비로 감염 여부를 검사하고자 하는 의료기기 식약처는 해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 말했다.

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