[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = "중국의 항서제약과 지난달에 미국 식품의약국(FDA)에 예비신약허가신청(Pre-NDA)을 완료했으며, 2개월 후인 10월 중에는 미팅이 진행될 것으로 예상합니다"

10일 진양곤 에이치엘비(HLB) 회장은 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 간암 3상 결과에 대한 구두발표가 끝나고 유튜브 영상을 통해 "약물의 유효성과 안전성은 확인된 것"이라며 "리보세라닙 개발이 시작된 것은 2003년, 그 권리를 에이치엘비가 사서 개발을 시작한 시기는 2009년으로 회사는 약 13년 만에 성과를 목전에 두고 있다"며 이같이 밝혔다.

이날 ESMO 학회 Proffered Paper 세션에서 리보세라닙 병용요법에 대한 임상 결과 발표가 진행됐다.

발표된 내용에 따르면 리보세라닙의 간암 치료제 임상은 2019년 6월부터 올해 6월까지 만 3년간 비절제성 간세포암 환자 총 543명(비아시아 17.3%)을 대상으로 13개국 121개 병원에서 진행됐다. 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출됐다.

진양곤 회장은 "대조군인 소라페닙 대비 확실한 효능을 입증했으며, 통계적 유의성을 의미하는 p밸류는 OS, PFS, ORR 모두 0.0001 미만으로 약물의 유효성과 안전성이 확인됐다"고 언급했다.

이어 "대조군 소라페닙을 1로 하였을 때 리보세라닙은 OS 기준 0.6, PFS 기준 0.5로써 사망 등 위험률을 대조군인 소라페닉보다 40%에서 50% 낮춰주는 결과를 얻었다"면서 "지역별 결과에서도 아시아 지역 외에 환자의 사망 위험률을 더 낮춰주는 것으로 나타났다"고 밝혔다.

진 회장은 임상 결과 예상하지 못했던 새로운 부작용은 없었다고 전했다.
그는 "주요 부작용으로 나온 것은 고혈압과 간수치가 높아지는 것과 수족 증후군이었는데 이는 통제 가능한 수준의 부작용만 발현됐기 때문에 안전성을 확인했다"고 말했다. 

그러면서 "통제 가능한 수준의 부작용이라 할지라도 데이터를 자세히 보면 대조군인 소라페닙 대비 부작용 수치가 다소 높게 나왔다"면서도 "이는 임상 기간 중 병용 약물에 대한 투여 기간이 소라페닙 대비 2배였다는 점을 고려한다면 충분히 이해 가능한 부분"이라고 설명했다. 

아울러 "이번 임상 결과 지역별, 인종별 차이는 전혀 없었다"라며 "리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 한 간암 치료제 개발 글로벌 3상 임상 결과는 간암 치료제 개발 사상 가장 긴 생존 기간인 22.1개월을 달성했다"고 강조했다.

진양곤 회장은 항서제약과 협업 하에 미국 FDA 미팅 패키지를 준비 중에 있다고 밝혔다.

진 회장은 "에이치엘비와 항서제약은 이미 지난달에 FDA에 Pre-NDA 미팅을 신청했으며, 통상 신청 후 2개월 후에 미팅이 진행된다"며 "Pre NDA 미팅을 종료하면 바로 NDA 준비 절차에 돌입할 계획이며, 현재 미국과 유럽 등 지역별 판매 전략을 논의하고 있다"고 말했다.

이어 "글로벌 간암 치료제 개발을 위한 글로벌 3상 임상의 성공적 수행이 무엇을 의미하는지 이로 인한 리보세라닙과 에이치엘비의 가치는 어떻게 될 것인지에 대해 4분기에 예정된 오프라인 주주 간담회에서 소상히 전하겠다"고 덧붙였다.

yohan@newspim.com