[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스가 지난해 바이오시밀러 판매 성과를 바탕으로 역대 최대 실적을 기록했다.

삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조 5377억원, 영업이익 4354억원을 달성했다고 23일 밝혔다. 이는 2023년(매출 1조 203억원, 영업이익 2054억원) 대비 각각 51%, 112% 증가한 수치다. 

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스 사옥 전경 [사진=삼성바이오에피스] 2025.01.23 sykim@newspim.com

삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가와 판매를 확대하며 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 현재 국내에서 9종, 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매 중이며 올해 미국 시장에 신제품 2종을 출시할 계획이다.

지난해 바이오젠, 오가논과의 협력을 통해 해외 시장에서 판매한 제품 6종(엔브렐·휴미라·레미케이드·허셉틴·아바스틴·루센티스)의 3분기 누적 매출은 10억 9060만 달러로 전년 동기 대비 12% 증가했다. 또한 산도스를 통해 유럽에서 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 시장 점유율 1위(43%)를 기록 중이며, 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하며 글로벌 시장 공급을 확대하고 있다.

삼성바이오에피스는 산도스와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바), 테바와 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)의 미국 시장 판매 계약을 체결했다. 두 제품은 오리지널 제약사와의 특허 합의에 따라 올 상반기 내 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.

아울러 지난해 국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 '마일스톤' 수익을 실현했다. 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도 성장을 가능하게 한다. 

바이오시밀러 연구·개발 성과도 두드러졌다. 지난해 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러(오퓨비즈), 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)의 미국 및 유럽 품목 허가를 획득했으며, 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)의 미국 승인도 받았다. 특히, 한 해 동안 미국 FDA에서 총 3개 품목의 승인을 받으며 글로벌 수준의 연구 개발 및 인허가 역량을 재차 입증했다.

미국 FDA는 지난해 18개의 바이오시밀러 품목을 승인하며 단일 연도 최다 기록을 세웠다. 또한, 인터체인저블(상호호환성) 규정 개정을 추진하는 등 시장 활성화에 나서고 있다. 삼성바이오에피스는 이러한 시장 환경 변화에 맞춰 미국 공략을 강화할 계획이다.

한편, 지난해 말 삼성바이오에피스는 김경아 사장을 신임 대표이사로 선임했다. 김 사장은 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로, 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발을 주도해왔다. 김 사장은 신년사에서 "협력과 열정, 끊임없는 도전정신으로 제2의 도약을 준비하겠다"고 강조했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "김 사장은 바이오 각 사업 분야 전문가들을 아우르는 통합적 리더십을 갖춘 인물"이라며 "새로운 비전 아래 글로벌 바이오 기업으로 한층 더 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

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