[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 의료기기 및 AI 의료 전문기업 메디아나가 자사 환자감시장치(PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(CMS)이 '유럽 의료기기 적합성 규정(CE MDR)' 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

CE MDR은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 요구되는 규제 인증이다. 기존 '의료기기 지침(MDD)'보다 더욱 강화된 안전성 및 품질 기준을 적용해 제품의 신뢰도와 시장 경쟁력을 높이는 핵심 규제 체계로 평가받는다.

이번 인증을 통해 메디아나의 PMD와 CMS는 유럽연합(EU) 27개국은 물론, 영국, 터키, 유럽경제지역(EEA), 스위스 등 유럽 전역에서 공식 판매가 가능하게 됐다.

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 메디아나에서 '유럽 의료기기 적합성 규정(CE MDR)'을 획득한 기기들. [사진=메디아나] 2025.04.14 yek105@newspim.com

메디아나는 앞서 국내 최초로 CE MDR 인증을 받은 자동심장충격기(AED)를 기반으로 유럽 시장에서 입지를 다졌다. 이번 추가 인증을 계기로, 유럽 고객 확대를 위한 본격적인 영업 및 마케팅 활동에 나설 계획이다.

특히 이번에 인증을 획득한 CMS는 메디아나의 핵심 의료 솔루션으로, 환자의 생체 신호 데이터를 실시간으로 통합 모니터링할 수 있는 소프트웨어다. 의료진의 빠른 대응을 가능하게 해 업무 효율성과 환자 안전성을 동시에 높일 수 있는 점이 특징이다. 

메디아나 관계자는 "유럽은 전 세계 스마트 헬스케어 시장 점유율 2위를 기록하고 있어, CMS 판매 확대에 대한 기대감이 크다"고 전했다. 메디아나는 계열사 셀바스AI와의 협업을 통해 CMS의 연결성과 기능을 지속적으로 고도화하고 있다.

강동원 메디아나 사장은 "이미 국내 최초로 CE MDR 인증을 받은 AED 제품을 통해 유럽 시장에서 성과를 거두었다"며 "이번 환자감시장치 등 추가 인증을 계기로 유럽 시장 내 고객 확대에 더욱 속도를 낼 것이며, 추후 유럽 응급의료 시장 진입을 목표로 고급형 심장충격기 CE MDR 인증도 추진 중"이라고 밝혔다. 

한편 시장분석기관 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면, 지난해 기준 유럽 환자 모니터링 장비 시장 규모는 487억 달러(약 70조 원)에 달하며, 2032년까지 연평균 9.5%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.

yek105@newspim.com