[서울=뉴스핌] 김연순 기자 = 얼라인드제네틱스는 자사의 분자진단기기 제조시설이 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득했다고 23일 밝혔다.

이번 GMP 인증은 글로벌 시험·인증기관인 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea Ltd.)로부터 발급되었으며, 분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics) 품목군에 대해 제조, 시험, 보관 전 공정이 국내 체외진단의료기기 GMP 기준에 적합함을 식약처로부터 공식적으로 인정받았음을 의미한다.

GMP 인증을 획득한 얼라인드제네틱스의 제조시설은 경기도 하남시에 위치하고 있으며, 분자진단기기의 안정적 생산과 품질 확보를 위해 클린룸, 자동 생산 설비, 시험실, 보관소를 모두 갖춘 일체형 제조 환경을 구축하고 있다.

얼라인드제네틱스는 이번 GMP 인증을 기반으로, GeneScale™ 현장 분자진단(POC molecular diagnostics) 기기와 전용 카트리지 제품의 본격적인 양산 체제에 돌입할 계획이다. GeneScale™ 플랫폼은 현장 진단 환경에서 신속하고 정확한 분자진단을 가능하게 하는 차세대 솔루션으로, 향후 감염성 질환을 포함한 다양한 분자진단 응용 분야로의 확장이 기대된다.

회사 관계자는 "이번 GMP 적합인정은 얼라인드제네틱스의 분자진단기기 제조 역량과 품질 시스템이 공식적으로 검증되었음을 의미한다"며 "GeneScale™ 기기와 카트리지의 안정적인 공급을 통해 국내는 물론 글로벌 현장 분자진단 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 얼라인드제네틱스는 GMP 인증을 발판으로 향후 국내외 인허가 및 사업 파트너십 확대를 추진하며, 현장 분자진단 솔루션의 상용화를 가속화할 계획이다.

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