[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 내용을 담은 '약사법 시행령'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법예고 했다고 22일 발표했다.

이번 개정은 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고, 국민 건강권을 확보하기 위해 추진됐다. 개정안의 주요 내용은 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차와 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것이다.

'약사법 시행령' 개정안을 살펴보면 △중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 △위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 △의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이 담겼다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안의 주요내용은 △의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 △의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 △임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 △의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 △임상시험 안전관리 강화 등이다.

식약처 관계자는 "이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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