[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤이 1분기 내 유럽에 자사의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'를 출시할 전망이다. 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 처음으로 유럽에 진출하게 되는 것이다.

3일 관련 업계에 따르면 휴젤은 프랑스와 스페인·영국·독일·이탈리아·포르투칼·오스트리아·네덜란드·루마니아·아일랜드·폴란드 등 유럽 11개국에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청을 했다.

[사진=휴젤 제공]

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 레티보 임상 3상을 완료 후 지난 2020년 6월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다.

EMA에서 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로 승인 기관이 변경되면서 휴젤은 현지시간으로 지난달 25일 HMA로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

HMA는 제품의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 내리며, 이는 유럽 각국에서 허가를 받기 위한 사전 절차 중 하나다. 회사 측은 HMA의 결정 직후 유럽 11개국에 레티보 판매 허가 승인을 신청했다. HMA 결정 이후 국가별 승인까진 통상적으로 1~3개월가량 소요된다.

프랑스는 HMA의 승인 권고가 난 뒤 3일 만인 지난달 27일 레티보에 대한 품목허가를 결정했다. 프랑스는 영국, 독일, 이탈리아, 스페인 등과 함께 유럽 시장의 70%를 점유하고 있다.

휴젤은 이번 승인을 신호탄으로 1분기 내 레티보 선적을 목표로 하고 있다. 레티보는 토종 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례가 된다.

약 1조원 규모로 추정되는 유럽은 글로벌 빅3 시장으로 꼽힌다. 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 51억 달러(약 6조원)에서 연평균 13%씩 성장해 2025년 100억 달러(약 12조원)가 될 것으로 전망된다. 이 중 약 90% 이상은 유럽과 미국, 중국이 차지한다.

휴젤은 올해 안에 주요 11개국 진출, 내년까지 유럽 36개국 진입을 완료하겠다는 방침이다.

휴젤 관계자는 "프랑스에 먼저 출시할 예정"이라며 "나머지 국가들도 올해 다 출시하는 것이 목표"라고 말했다. 

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