의료기기 인허가부터 사업화까지 공동 지원
디지털 의료제품 공동 연구·시험 협력 강화
[세종=뉴스핌] 김기랑 기자 = 한국건설생활환경시험연구원(KCL)은 16일 KCL 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원과 '의료기기 사업 분야 확대 및 기술력 증진을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약은 양 기관의 전문 기술력과 인프라를 결합해 의료기기 산업의 혁신 역량을 높이기 위한 차원에서 추진됐다.
협약 주요 내용은 ▲의료기기 연구개발 및 사업화 공동 기업 지원 ▲의료기기 사용적합성 및 시험·검사 업무 협력 ▲디지털의료제품 공동 연구 발굴 및 협력 등이다.
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| 천영길 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 원장(오른쪽)과 이학종 분당서울대학교병원 의생명연구원장이 16일 업무협약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다. [사진=KCL] 2025.05.16 rang@newspim.com |
분당서울대병원 의생명연구원은 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 '의료기기 임상시험 실시기관'으로, 2020년에는 보건복지부로부터 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 지정돼 의료기기 인허가에 필요한 사용적합성 시험과 임상시험을 수행하고 있다.
KCL 역시 의료기기 인허가와 관련해 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP), 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 담당하고 있다.
양 기관은 이번 협약을 계기로 기존 제품 개발단계 시험·검사와 전임상시험, 심사 서비스뿐만 아니라 임상시험과 사용적합성 시험까지 아우르는 전주기 협력 시스템을 구축하게 됐다.
천영길 KCL 원장은 "이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다"며 "앞으로 디지털 의료제품 등 첨단 융복합 기기로 다변화되고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다"고 강조했다.
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