[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB그룹은 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못한 이유는 제조공정 멸균·살균 문제와 무관하다는 입장을 밝혔다.

HLB그룹은 4일 그룹 공식블로그를 통해 "항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장이며, FDA의 우려에 대해 여러 번의 테스트 공정을 통해 살균과 멸균의 문제가 없음을 데이터로 입증한 바 있다"며 이같이 말했다.

HLB 로고. [사진=HLB]

진양곤 HLB그룹 회장은 지난 3일 중국 항서제약을 방문해 쓘 파오향 회장과 면담했다. 이 자리에서 항서제약이 FDA로부터 수령한 포스트액션레터(PAL)의 구체적인 내용을 파악하고 대응 방안을 들었다.

HLB그룹은 "항서제약은 PAL에 담긴 지적 사항이 조속히 해결될 수 있는 사안이며, 빠르게 대응 방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행하겠다는 강한 의지와 자신감을 표명했다"고 말했다.

다만 PAL에 담긴 구체적인 내용은 개별회사의 영업비밀에 해당해 공개하지 않았다.

HLB그룹은 "항서제약과 이번 면담을 통해 견고한 파트너십을 재차 확인했다"며 "굳건한 신뢰를 기반으로 더욱 긴밀히 협력해 빠른 시일내 간암 신약 허가를 받는 데 협력하기로 뜻을 같이했다"고 전했다.

한편 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA 승인을 받고자 두 차례 도전에 나섰으나 지난달 재차 불발됐다. 회사는 지적사항을 보완해 5월 중 재신청에 나서겠다는 계획이다. 

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