[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB파나진이 항암제 신약과 함께 개발·승인되는 '오리지널 암 동반진단(Original CDx)' 사업 확장에 나선다. 

오리지널 암 동반진단은 임상 근거와 상업적 파급력이 크다는 점에서, HLB파나진의 글로벌 진출과 미래 성장 전략의 핵심 축이 될 것으로 기대된다.

24일 업계에 따르면 HLB파나진은 최근 공개한 IR자료에서 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 오리지널 동반진단 개발을 협력하고 있다고 언급했다.

현재 엘레바는 리라푸그라티닙을 암종에 관계없이 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 변이가 있는 환자에게 처방 가능한 암종불문항암제로 허가 받기 위해 글로벌 임상을 진행 중이다. HLB파나진은 FGFR2 변이를 정밀하게 판별할 수 있는 오리지널 동반진단 기기를 개발해 해당 임상에 적용한 후 리라푸그라티닙과 함께 동시 승인을 받겠다는 전략이다.

박재진 HLB파나진 연구소장은 "HLB파나진은 이미 요로상피암 환자의 FGFR 유전자 돌연변이를 진단할 수 있는 동반진단 제품을 이미 개발한 바 있으며, 이를 바탕으로 엘레바와 FGFR2를 표적하는 리라푸그라티닙의 오리지널 동반진단 기기 공동 개발에 착수했다"고 말했다.

오리지널 동반진단은 특정 신약의 임상에서 직접 활용돼 해당 신약과 동시에 허가를 받는 만큼 시장 선점 효과는 물론, 이후 동반진단 기기의 기준의 '표준' 지위를 확보할 수 있다는 점에서 큰 이점을 지닌다. 

리라푸그라티닙의 오리지널 동반진단 개발이 성공적으로 마무리될 경우, HLB그룹 내 신약 개발과 진단 계열사 간의 전략적 연계를 통한 사업 시너지의 구체적 성과로 평가받을 뿐 아니라, HLB파나진의 미국 시장 진입을 가시화하는 첫 실질적 성과가 될 전망이다.

앞서 지난 2023년 HLB파나진은 폐암 진단 제품 '파나뮤타이퍼 R EGFR'을 유한양행의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 '렉라자'의 오리지널 동반진단 기기로 허가를 획득하며 기술력을 입증했다. 올 초 해당 제품은 말레이시아에서 허가를 획득하며 현지 시장에 진출하기도 했다. 

글로벌 시장조사 기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 글로벌 글로벌 암 동반진단 시장은 올해 약 46억달러(약 6조5300억원)로 예상되며, 연평균 10.8%씩 성장해 2034년약 127억달러(약 18조187억원)로 성장할 전망이다.

HLB파나진은 향후 항암제 개발 기업들과의 전략적 협업을 통해 자사의 진단 플랫폼을 기반으로 한 암 오리지널 동반진단 제품군을 지속 확대해 나간다는 계획이다. 이를 통해 바이오마커 기반한 표적항암제·면역항암제와 연계한 동반진단 솔루션을 선제적으로 확보하고, 글로벌 암 동반진단 시장에서 경쟁 우위를 확보하겠다는 목표다. 

박 연구소장은 "현재 2~3곳의 항암제 개발 기업들과 암 동반진단 공동 개발에 대한 협의를 진행 중"이라며 "앞으로 글로벌 인허가도 적극 추진해 해외 시장 확대에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.

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